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用BettersizeC400检测脂肪乳中的大颗粒

2022-06-16

      脂肪乳注射液在临床不仅作为能量供给剂直接使用,还被广泛用作药物载体。在2020版《中国药典》中对于脂肪乳注射液给出了明确的粒径规定,不仅要求检测平均粒径,还重点要求采用光阻法测定脂肪乳注射液中大于5μm的颗粒加权总体积不得超过油相体积的0.05%,原因是人体的毛细血管直径约为4~9μm,大于5μm的脂肪乳颗粒易造成血管栓塞。因此在脂肪乳的生产和应用中需要严格控制脂肪乳的粒径。下图是一种脂肪乳颗粒的显微镜图像,可以看到有少数大于5μm的颗粒,但无法给这些颗粒定量


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图1. 脂肪乳颗粒显微镜图


      BettersizeC400光学颗粒计数是丹东百特仪器有限公司研制的光阻法颗粒计数,它采用高灵敏度检测器和高速信号采集与传输系统,可准确的检测出0.5-400μm的颗粒数量和粒度分布。它的测量过程是用一束激光照射透明的毛细管样品池,当颗粒从毛细管流过时,其中的颗粒遮挡了激光从而产生光信号的瞬间变化,这个信号变化幅度与颗粒大小成正比。通过高灵敏度检测器把这些信号收集起来,再用专门的软件对信号进行处理,就能得到各个粒径颗粒的数量和粒度分布。

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2. BettersizeC400 光学颗粒计数器原理与仪器(点击产品图片可了解产品详情)


      本次试验测试了A、B、C三种脂肪乳,由于脂肪乳注射液浓度较高,测试时需要将样品做相同倍数的稀释,测试过程信号曲线(局部)如图3所示。


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图3. 三种样品的测试过程信号曲线


      将经过稀释的A、B、C三种脂肪乳中大于5μm的颗粒数量换算成脂肪乳注射液中大颗粒的数量,再转换成体积,得到的结果如下表所示。


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      可以看到,样品A和样品B的PFAT5<0.05%,符合药典要求,合格;而样品C的PFAT5>0.05%,不符合药典要求,不合格。通过动物实验等进一步研究表明,注射5μm大颗粒含量超标的脂肪乳,还对肝、肺等人体内部脏器都会造成损害,所以控制脂肪乳中超过5μm大颗粒的含量是十分必要的。